Strukturierte, dokumentierte und risikobasierte Entwicklungsprozesse schaffen die Grundlage für validierungsfreundliche und GxP-konforme Softwarelösungen in Pharma, MedTech und Biotechnologie.
Unternehmen in regulierten Branchen stehen vor hohen Anforderungen an Qualität, Nachvollziehbarkeit und Compliance ihrer Softwarelösungen. PeakAvenue begegnet diesen Anforderungen mit Entwicklungsprozessen, die sich an den Prinzipien des GAMP 5-Leitfadens (Good Automated Manufacturing Practice) orientieren.
„Als Softwarehersteller entwickeln wir unsere Lösungen nach den Prinzipien des GAMP 5-Leitfadens. Damit stellen wir sicher, dass unsere Produkte den hohen Qualitäts- und Nachvollziehbarkeitsanforderungen der regulierten Branchen – insbesondere Pharma, MedTech und Biotechnologie – entsprechen“, erklärt Cevin Ciullo, Leiter Produktsupport und Vertical Management bei PeakAvenue.
Die Entwicklungsprozesse bei PeakAvenue sind strukturiert, dokumentiert und risikobasiert aufgebaut. Ein transparentes Anforderungsmanagement, nachvollziehbare Testverfahren und ein kontrolliertes Änderungswesen sorgen dafür, dass die Software validierungsfreundlich entwickelt wird und sich nahtlos in GxP-regulierte Umgebungen integrieren lässt.
„Wir entwickeln strukturiert, dokumentiert und risikobasiert, sodass unsere Software validierungsfreundlich und regelkonform einsetzbar ist. Unsere Kunden können sich darauf verlassen, dass unsere Lösungen qualitätssicher, nachvollziehbar und GxP-kompatibel sind – also optimal vorbereitet für den Einsatz in regulierten Umgebungen“, so Cevin Ciullo weiter.
Vorteile für Kunden
- Softwareentwicklung nach den Prinzipien von GAMP 5 und ISO 13485
- Dokumentierte Entwicklungs- und Testprozesse für eine effiziente Validierung
- Risikobasierte Qualitätssicherung für höchste Zuverlässigkeit und Compliance
- Reibungslose Zusammenarbeit mit QA-, Qualitäts- und Compliance-Teams
Mit diesem Ansatz unterstützt PeakAvenue Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen sicher zu erfüllen und gleichzeitig die Effizienz ihrer Qualitäts- und Entwicklungsprozesse zu steigern.
