In der Entwicklung von Medizinprodukten entscheidet eine sauber strukturierte Dokumentation maßgeblich über Produktsicherheit, regulatorische Freigabe und Time-to-Market.
Dennoch kämpfen viele Unternehmen mit isolierten, inkonsistenten Daten und einem unklaren Informationsfluss zwischen Entwicklung, Qualität und Regulatory Affairs.
Die fehlende Transparenz entlang des gesamten Produktlebenszyklus führt zu aufwendigen Nacharbeiten, erhöhten Audit-Risiken und verzögerten Markteinführungen.
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Unvollständige Traceability: Daten liegen oft in getrennten Dokumenten oder Systemen. Fehlende Transparenz zwischen User Needs, Design Inputs, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten verzögert Entscheidungen und erhöht das Projektrisiko.
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Verborgene Wechselwirkungen: Risiken, Maßnahmen und Produktfunktionen hängen zusammen. Diese Wechselwirkungen werden aber oftmals nicht früh genug erkannt.
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Hoher Dokumentationsaufwand: Die Erstellung der Technischen Dokumentation für regulatorische Freigaben kostet Zeit und bindet wertvolle Ressourcen im Entwicklungsteam.
Unternehmen, die auf ein zentrales Design-Control-System verzichten, riskieren Projektverzögerungen, steigende Kosten und verspätete regulatorische Freigaben.
