Qualitäts- & Risikomanagement Medizintechnik

Erfüllung aller Anforderungen für Medizinprodukte

Immer bereit für MDR, IVDR, ISO 9001, ISO 14971, ISO 13485 und FDA-Anforderungen.

Ihr Compliance- und Qualitätsvorsprung für Medizintechnik:

Qualitätsmanagement: ISO 9001, ISO 13485
Risikomanagement: ISO 14971
Regulatorische Anforderungen: EU-MDR, EU-IVDR, FDA 21 CFR Part 820
Audit- und Zulassungssicherheit: lückenlose Dokumentation und Validierung

Ihre Herausforderungen

Was Ihre Qualität gefährdet.

Hoher Validierungsaufwand und strenge GxP-Anforderungen treiben Kosten.

Die Einführung eines qualitätsrelevanten Softwaresystems in der Medizintechnik ist mit erheblichem Validierungsaufwand verbunden. Besonders kostenintensiv sind Dokumentation, Compliance-Nachweise und die Einhaltung von GxP-Vorgaben nach GAMP 5.

Komplexe Regularien (MDR, FDA) verzögern die Markteinführung.

Die Vielzahl regulatorischer Anforderungen und fehlende Übersichtlichkeit im Dokumentationsprozess führen zu Verzögerungen und erschweren Audits.

Ohne durchgängiges Risikomanagement keine systematische Produktentwicklung.

In vielen Unternehmen ist das Risikomanagement nicht nahtlos in den Entwicklungsprozess integriert. Fehlende Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Risiken, Prüfplanung und Maßnahmen erschwert die Einhaltung von ISO 14971, Design Control (FDA 21 CFR 820.30) und MDR. Das führt zu ineffizienten Reviews, erhöhtem Abstimmungsaufwand und unvollständigen Risikodokumentationen.

Unzureichende Nutzung von Felddaten erschwert Risikobewertung und Maßnahmenverfolgung.

Die systematische Marktüberwachung nach der Produktzulassung ist ein zentrales Element regulatorischer Anforderungen, wie der EU-MDR und FDA 21 CFR Part 820. Ohne durchgängige Datentransparenz, strukturierte Auswertung und Rückverfolgbarkeit bleiben wichtige Signale aus dem Feld unentdeckt – mit potenziell sicherheitskritischen Folgen, erhöhtem Haftungsrisiko und steigendem Aufwand bei Audits oder Rückrufen.

Insellösungen ohne Datenkonsistenz gefährden Compliance und Auditfähigkeit.

Getrennte Tools und Medienbrüche verhindern die durchgängige Analyse von Zusammenhängen. Qualität und Konformität lassen sich nur mit hohem Aufwand dokumentieren und prüfen.

Unsere Lösungen

So verbinden Sie Entwicklung, Compliance und Marktanforderung.

Dokumente sicher & GAMP 5-konform.

Wir erfüllen alle regulatorischen Anforderungen für den Einsatz im GxP-Umfeld, z. B. für Medizinprodukte oder Pharma. Wir liefern mit unserer GAMP 5-konformen Lösung die dazugehörigen Validierungsdokumente und damit die Grundlage für eine effiziente Validierung (z. B. MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11).

GAMP 5-konforme Lösung

Integriertes DMS für SOPs, QMS und Technische Dokumentation.

Unser Dokumentenmanagementsystem als Bestandteil des eQMS bietet eine zentrale Plattform für die strukturierte, versionssichere Verwaltung sämtlicher qualitäts- und compliance-relevanter Dokumente – von SOPs bis zur Technischen Dokumentation. Bestehende Managementsysteme (z. B. ISO 13485, GxP) lassen sich effizient integrieren, harmonisieren und nachhaltig steuern – vollständig nachvollziehbar und 21 CFR Part 11-konform.

Dokumentenmanagement im eQMS

End-to-End-eQMS mit durchgängiger CAPA-Logik für volle Auditfähigkeit.

Unser integriertes Qualitätsmanagementsystem stellt die vollständige Dokumentation von Tests, Statistiken, Audits und Zertifikaten sicher – inklusive durchgängiger Anwendung der CAPA-Methode. So sichern Sie Qualität und Compliance nachhaltig.

CAPA-Prozesse effizient steuern

Integriertes Risikomanagement nach ISO 14971 mit direkter Verknüpfung zu Anforderungen, Tests und Maßnahmen.

Unsere Lösung verknüpft Risiken direkt mit Design Inputs, Verifikationen und Maßnahmen entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Die systematische Anwendung von Risikoanalysen (z. B. FMEA, Hazard Analysis, Fault Trees) wird durch eine zentrale Plattform unterstützt – vollständig normkonform zu ISO 14971 und ISO 13485 Design Control.

Risiken durchgängig managen

Integrierte Post-Market Surveillance mit durchgängiger CAPA-Verknüpfung.

Im Rahmen der Überwachung nach der Inverkehrbringung (Post-Market Surveillance) erfassen und bewerten Sie alle relevanten Marktbeobachtungsdaten – von Kundenreklamationen über Vorkommnisse bis hin zu Rückmeldungen aus dem Service. Die Verknüpfung mit dem CAPA-Management ermöglicht eine lückenlose Ableitung, Dokumentation und Verfolgung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Nachweisdokumente sind per Knopfdruck immer aktuell verfügbar.

PMS mit lückenloser CAPA-Logik

Ihre Vorteile

Ihre Wettbewerbsvorteile auf einen Blick.

Profitieren Sie von kürzeren Entwicklungszeiten, geringem Risiko und 100 % Regelkonformität – weltweit.

Bis zu 30 % schneller zur validierten Lösung. Auditbereit durch dokumentierte Systemgrundlage. Beschleunigen Sie Ihre Validierungsprozesse mit dokumentierten, nachvollziehbaren Systemkomponenten – für eine regelkonforme Einführung mit deutlich reduziertem Aufwand bei gleichzeitig hoher Audit- und Inspektionssicherheit.
Weniger Aufwand. Mehr Kontrolle. Volle Compliance. Bündeln Sie alle qualitätsrelevanten Dokumente in einem System: Das reduziert Redundanzen, senkt Auditaufwände und ermöglicht eine schlanke, durchgängig nachvollziehbare Dokumentationsstruktur über alle Gesetze und Normen hinweg.
Weniger Fehlerkosten. Geringerer Prüfaufwand. Maximale Auditfähigkeit. Vermeiden Sie systematisch Fehler und senken Sie nachhaltig Audit- und Inspektionskosten – durch valide Daten, durchgängige Prozesse und zentrale Wissensbasis.
Vollständige Risikotransparenz und Compliance. Ohne Mehraufwand. Reduzieren Sie den Aufwand bei Reviews, Audits und Zulassungen durch verknüpfte Risiko- und Entwicklungsdaten. So schließen Sie Lücken im Risikomanagement, verbessern die Produktsicherheit und erfüllen regulatorische Anforderungen effizient – mit bis zu 40 % Zeitersparnis bei der Risikoanalyse und Dokumentation.
Weniger Rückrufe. Mehr Sicherheit. Niedrigere Kosten. Durch die strukturierte Bewertung und Ableitung regulatorisch relevanter Maßnahmen sinken Risiko- und Fehlerkosten signifikant. Die erhöhte Datenqualität verbessert die Risikotransparenz, reduziert Auditaufwand und beschleunigt Reaktionszeiten im Markt. So steigern Sie die Produktsicherheit, senken regulatorische Risiken und sichern Ihre Marktposition langfristig.

Audit-Sicherheit

bis zu

Zeitersparnis bis zur validierten Lösung

bis zu

Zeitersparnis bei Analyse und Nachweisführung

Regelkonform

Transparenz

bis zu

reduzierter Datenpflegeaufwand

Von Start-up bis Konzern

Erfolgreich im Einsatz bei unseren Kunden.

Kundenstimmen

Stimmen unserer Kunden

Erfahren Sie, was unsere Kunden über den Einsatz unserer Software berichten und wie sie durch unsere Lösungen ihre Ziele erreicht und ihren Erfolg gesichert haben.

"Wir benötigen eine durchgängige Traceability und die ist einfach super mit dem DMS zu verwirklichen. Die Dokumentationen, wie z. B. das Design Dossier und regulative Anforderungen – die ja nicht weniger werden – lassen sich optimal abbilden und bereitstellen. Da wir nicht nur auf dem europäischen, sondern auch auf dem asiatischen Markt und in den USA tätig sind, brauchen wir solche Anforderungen. Mit dem Dokumentenmanagement von PeakAvenue sind wir weltweit mit unseren Vertriebsgesellschaften vernetzt und das klappt gut.“

Bärbel Müller, Quality Management, Waldemar LINK GmbH & Co. KG

""Mit der unkomplizierten Integration in unsere IT-Applikationswelt konnte das volle Potenzial der PeakAvvenue CAQ-Suite abgerufen werden."

Wolfgang Werz, Leiter IT, Erbe Elektromedizin GmbH

"Mit PeakAvenue haben wir eine transformative Lösung gefunden, die unsere Qualitätsmanagement- und Fertigungsprozesse revolutioniert hat. Die webbasierte Plattform hat uns dabei geholfen, unsere Effizienz zu steigern und die Qualität unserer Produkte auf ein völlig neues Niveau zu heben. Wir sind begeistert von der Zukunft, die uns PeakAvenue eröffnet hat.“

Dr. Arno Antlitz, Finanz und Operatives Geschäft

Sie haben Fragen? Wir sind für Sie da.

Wir helfen Ihnen gerne bei der Beantwortung Ihrer Fragen.

Unsere telefonische Service-Hotline erreichen Sie unter: +49 451 930986-0

Alternativ senden Sie uns Ihre Anfrage auch gern über unser Formular. Wir werden Sie schnellstmöglich mit den gewünschten Informationen kontaktieren.

Zum Kontaktformular

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Immer bereit für MDR, IVDR, ISO 9001, ISO 14971, ISO 13485 und FDA-Anforderungen.

Was Ihre Qualität gefährdet.

Hoher Validierungsaufwand und strenge GxP-Anforderungen treiben Kosten.

Komplexe Regularien (MDR, FDA) verzögern die Markteinführung.

Ohne durchgängiges Risikomanagement keine systematische Produktentwicklung.

Unzureichende Nutzung von Felddaten erschwert Risikobewertung und Maßnahmenverfolgung.

Insellösungen ohne Datenkonsistenz gefährden Compliance und Auditfähigkeit.

So verbinden Sie Entwicklung, Compliance und Marktanforderung.

Dokumente sicher & GAMP 5-konform.

Integriertes DMS für SOPs, QMS und Technische Dokumentation.

End-to-End-eQMS mit durchgängiger CAPA-Logik für volle Auditfähigkeit.

Integriertes Risikomanagement nach ISO 14971 mit direkter Verknüpfung zu Anforderungen, Tests und Maßnahmen.

Integrierte Post-Market Surveillance mit durchgängiger CAPA-Verknüpfung.

Ihre Wettbewerbsvorteile auf einen Blick.

Erfolgreich im Einsatz bei unseren Kunden.

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Sie haben Fragen? Wir sind für Sie da.

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