ISO 14971 Risikomanagement-Software

Herausforderung

Häufige Hürden beim Risikomanagement nach ISO 14971

Ein wirksames Risikomanagement gemäß ISO 14971 ist ein zentraler Baustein für die regulatorische Freigabe von Medizinprodukten auf internationalen Märkten.

Fragmentierte Dokumentation erschwert die Umsetzung: Die Teilschritte des Risikomanagements werden häufig in getrennten Tabellen oder Dokumenten sowie unterschiedlichen Methoden und Darstellungen gepflegt.
Das Risikomanagement wird separat geführt und ist nicht mit dem Design-Control-Prozess verknüpft.
Auswirkung: Die Zusammenhänge zwischen Gefährdungsanalysen, Risikobewertungen, Maßnahmen und Wirksamkeitsnachweisen sind nur schwer nachvollziehbar.
Isoliertes Risikomanagement hat keinen Steuerungseffekt auf das Design.
Transparenz geht verloren, der Pflegeaufwand bei Änderungen steigt und die Normkonformität nach ISO 14971 und ISO 13485 lässt sich nur mit hohem Aufwand nachweisen.
Ursache: Fehlende zentrale Struktur und fehlende durchgängige Verknüpfung zwischen den Risikomanagement-Teilschritten und dem Design Control führen zu Inkonsistenzen und erhöhter Komplexität.
Verzögerte interne und regulatorische Freigaben: Uneinheitliche Dokumente und fehlende Transparenz verlängern Prüf- und Freigabeprozesse.

Ohne ein strukturiertes Risikomanagement riskieren Sie Rückfragen von regulatorischen Stellen, Verzögerungen bei internen und regulatorischen Freigaben sowie im schlimmsten Fall Rückrufaktionen.

LÖSUNG

ISO 14971 Software für strukturiertes Risikomanagement

Im Zentrum unserer Software stehen die regulatorisch relevanten Prozesse der Risikobeurteilung, Risikobeherrschung und Gesamt-Restrisiko-Bewertung gemäß ISO 14971 sowie deren Integration mit Anforderungsmanagement sowie Design- und Prozess-FMEA.

Durchgängige Methoden: Standardisierte Risikomanagement-Methoden und eindeutige Bewertungsskalen sorgen für konsistente, nachvollziehbare und normkonforme Risikobewertungen.
Zentrale Datenbasis: Alle Risiken, Gefährdungen und Maßnahmen werden einheitlich verwaltet und sind jederzeit aktuell. Verknüpfung mit Design-Inputs/-Outputs/-Verifikation/-Validierung gewährleisten die Nachvollziehbarkeit.
Effiziente Änderungen: Anpassungen können Sie schnell ergänzen oder aktualisieren, ohne inkonsistente Datenstände zu verursachen.
Sichere Maßnahmenüberwachung: Die Umsetzung und Wirksamkeit risikominimierender Maßnahmen werden zentral und nachvollziehbar dokumentiert.
Bessere Zusammenarbeit: Die Integration des Risikomanagements in den Entwicklungsprozess (Design Control) erhöht die Akzeptanz bei den Mitarbeitern und reduziert den Abstimmungsaufwand.
Schneller zur regulatorischen Freigabe: Einheitliche Strukturen und Ausgaben erleichtern Prüfungen und verkürzen Freigabeprozesse.

Mit unserer ISO 14971 Software wird das Risikomanagement für Medizinprodukte zu einem verlässlichen Bestandteil Ihrer Produktentwicklung.

VORTEILE

Kernfunktionen auf einen Blick

Normenkonforme Risikobeurteilung

Gefährdungen, auslösende Ereignisse und Gefährdungssituationen werden systematisch identifiziert, mögliche Schäden beschrieben und das Risiko bewertet.

Zentrale Maßnahmenüberwachung

Risikominimierende Maßnahmen werden zentral gesteuert, überwacht und in ihrer Wirksamkeit dokumentiert.

Vernetztes System

Die Anbindung an Lösungen für Design Control, Technisches Risikomanagement (FMEA), Wissensmanagement und Lessons Learned sorgt für durchgängige Prozesse.

Datenbankbasierte Struktur

Alle Inhalte werden strukturiert in einer zentralen Datenbank gepflegt und sind jederzeit für Sie abrufbar.

Grafische und tabellarische Ausgaben

Die Ergebnisse stehen Ihnen per Knopfdruck als Risikograph, Gefährdungsliste mit Risikobeurteilung oder Maßnahmenübersicht zur Verfügung.

Webbasierte Anwendung

Die browserbasierte Nutzung sorgt für einfachen Zugriff, hohe Verfügbarkeit und standortübergreifende Zusammenarbeit Ihrer Teams.

SCREENS

Klare Struktur und intuitive Bedienung

Softwarescreen mit einer Maßnahmenübersicht — Implementierung von Maßnahmen zur Risikobeherrschung

Softwarescreen mit einer Risikobeurteilung — Risikobeurteilung und Risikobeherrschung

Softwarescreen mit einer Risikoakzeptanzmatrix — Risikoakzeptanzmatrix

Unsere Brands

Qualität auf höchstem Niveau

Die PeakAvenue Plattform bündelt die Stärken führender Expertensysteme von APIS IT, PLATO, iqs Software, Isograph und OSSENO Software zu einer integrierten Lösung für durchgängiges Engineering und Qualitätsmanagement.

Unsere aktuellen Softwarelösungen bleiben weiterhin verfügbar und werden langfristig unterstützt, während zukünftige Innovationen in die PeakAvenue Plattform einfließen – für einen sicheren, schrittweisen Übergang in eine moderne, vernetzte Softwarewelt.

PeakAvenue Plattform

Vereint Expertenlösungen zu einem eQMS

Die zentrale Basis für die Qualität und Entwicklung Ihrer Produkte: Vernetzen Sie Tools, Daten und Prozesse nahtlos – für maximale Transparenz und Effizienz im gesamten Produktlebenszyklus.

Quality Center

Durchgängiges CAQ-System für nachhaltige Qualität

Verbessern Sie Qualität messbar, nachvollziehbar: Das erweiterbare QC von iqs bildet den vollständigen Qualitäts-Regelkreis ab – von der Planung über die Fertigungsprüfung bis zur Auswertung.

e1ns Engineering

Optimiert Produktentwicklung und Qualität

Sichern Sie Ihre Produktqualität von Anfang an: Mit e1ns von PLATO steuern Sie Ihren Entwicklungsprozess effizient und minimieren Risiken – webbasiert, strukturiert und durchgängig.

IQ Software

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Isograph RAMS

Expertensoftware für RAMS und Fehlerbaumanalyse

Bewältigen Sie komplexe Probleme in puncto Zuverlässigkeit, Sicherheit und Verfügbarkeit: Die leistungsstarken Tools von Isograph unterstützen Unternehmen bei der präzisen Bewertung komplexer Systeme.

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Effizientes, intelligentes Anforderungsmanagement

Verwalten Sie Anforderungen einfacher, strukturierter und effizienter: Mit reqSuite^®rm von OSSENO Software erhalten Sie ein führendes Tool für Ihr Anforderungsmanagement - intuitiv, leistungsstark und mit intelligenter Assistenz.

Risikomanagement für Medizinprodukte sicher steuern

Unsere ISO-14971-Software unterstützt Sie dabei, Risiken in der Produktentwicklung systematisch zu analysieren, zu bewerten und zu beherrschen – und so Freigabeprozesse deutlich zu beschleunigen.

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