E1NS CAPA

Für eine nahtlose Risikosteuerung

Optimieren Sie Ihre Risikomanagementprozesse gemäß ISO 14971 und ICHQ9 und schließen Sie einen durchgängigen Regelkreis für eine nahtlose Verbindung zwischen der Produktentwicklung, der Produktion und den nachgelagerten Prozessen.

Im Rahmen der Überwachung nach der Inverkehrbringung (Post-Market Surveillance) sammeln und analysieren Sie Informationen, um aktuelle und potenzielle Produkt- und Qualitätsabweichungen zu erkennen. Eine Bewertung führt zur Entscheidung, ob im Fall einer Nichtkonformität/Abweichung Maßnahmen getroffen werden müssen:

  • Sofortmaßnahme
  • Korrektur, Verbesserung (correction)
  • Korrekturmaßnahme (corrective action)
  • Vorbeugemaßnahme (preventive action)

Zur Umsetzung kann der Reklamations-Workflow von e1ns genutzt werden. Dazu wird das integrierte Maßnahmenmanagement e1ns.actions, sowie Formblätter zur Vorgangsdokumentation, Vorfallsbeschreibung, Vorfallsauswertung, Maßnahmendokumentation und Dokumentation der Ergebnisse/Lessons Learned im Verbund eingesetzt.

Zur Unterstützung der Ursachenanalyse für bestehende oder potenzielle Nichtkonformitäten kann die Fehlerliste der FMEA aufgerufen und Fehler ausgewählt werden.

Eine Aktualisierung der Risikoanalyse und -bewertung aufgrund einer Nichtkonformität/Abweichung und abgeleiteter Korrektur- oder Vorbeugemaßnahme kann über die CAPA-Vorgangsnummer und einen Verweis in den CAPA-Vorgang zurückverfolgt werden.

IHRE VORTEILE

Warum e1ns CAPA?

Durchgängige, aktuelle und leicht verfügbare Daten

  • Über das Portal von e1ns können alle Beteiligten die Vorgänge, Informationen, Änderungen und Ergebnisdokumente zu CAPA schnell finden und einsehen.
  • Nachweisdokumente/Ausgaben sind per Knopfdruck immer aktuell verfügbar.

Individuelle Anforderungen werden berücksichtigt

  • e1ns CAPA profitiert vom e1ns Baukastenkonzept.
  • Der CAPA-Workflow wird prozessorientiert, individuell für Unternehmen konfiguriert.
  • CAPA-Formblätter werden bei Bedarf mit zusätzlichen Spalten oder Daten ergänzt – abhängig von den internen Anforderungen eines Unternehmens.

Informationstransparenz und Datenkompatibilität

  • Mit e1ns arbeiten Qualitätsmethoden untereinander vernetzt. Eine Aktualisierung der Risikoanalyse aufgrund einer Nichtkonformität/Abweichung und Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen kann über die CAPA-Vorgangsnummer und einen Verweis auf den CAPA-Vorgang zurückverfolgt werden.
  • Anforderungs- und Spezifikationsanalysen sind ebenfalls in das Datenmodel integriert und unterstützen den Prozess von Produkt- / Prozessverbesserungen.

e1ns Methoden

Entdecken Sie alle e1ns Methoden.

Maßgeschneiderte Methoden, passgenau für Ihren Entwicklungsprozess mit den dazugehörigen Formblättern - einfach, intuitiv, im Web Browser.

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FMEA

Erstellung von FMEAs: Weltweit, einfach und im Team

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Inspection Plan

Qualitätssichernde Messungen während der Produktion

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Process Flow Diagramm

Prozesse modellieren und visualisieren

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Process Flow Chart

Formblatt zur Planung und Gestaltung von Prozessabläufen

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DRBFM

Änderungsmanagement mit DRBFM: Erfolg mit Methode.

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Gefährdungsanalyse & FMEDA

Gefährdungsanalyse und FMEDA nach ISO 26262

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Complaints & 8D

Dauerhafte Behebung von Beanstandungen

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Besondere Merkmale

Durchgängigkeit Besonderer Merkmale gewährleisten

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FMEA-MSR

Die FMEA-Ergänzung für Monitoring und Systemreaktion

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System- und Funktionsanalyse

Für den Aufbau einer zentralen Struktur in der Produkt- und Prozessentwicklung

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Anforderungsanalyse

Von der Formulierung bis zum Test

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Blockdiagramm (SysML)

Auf einer gemeinsamen Systemrepräsentation arbeiten

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Design Verification

Prüfen Sie Design oder Funktion auf Eignung

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Sie haben Fragen? Wir sind für Sie da.

Wir helfen Ihnen gerne bei der Beantwortung Ihrer Fragen.

Unsere telefonische Service-Hotline erreichen Sie unter: +49 451 930986-0

Alternativ senden Sie uns Ihre Anfrage auch gern über unser Formular. Wir werden Sie schnellstmöglich mit den gewünschten Informationen kontaktieren.

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