Optimieren Sie Ihre Risikomanagementprozesse gemäß ISO 14971 und ICHQ9 und schließen Sie einen durchgängigen Regelkreis für eine nahtlose Verbindung zwischen der Produktentwicklung, der Produktion und den nachgelagerten Prozessen.
Im Rahmen der Überwachung nach der Inverkehrbringung (Post-Market Surveillance) sammeln und analysieren Sie Informationen, um aktuelle und potenzielle Produkt- und Qualitätsabweichungen zu erkennen. Eine Bewertung führt zur Entscheidung, ob im Fall einer Nichtkonformität/Abweichung Maßnahmen getroffen werden müssen:
- Sofortmaßnahme
- Korrektur, Verbesserung (correction)
- Korrekturmaßnahme (corrective action)
- Vorbeugemaßnahme (preventive action)
Zur Umsetzung kann der Reklamations-Workflow von e1ns genutzt werden. Dazu wird das integrierte Maßnahmenmanagement e1ns.actions, sowie Formblätter zur Vorgangsdokumentation, Vorfallsbeschreibung, Vorfallsauswertung, Maßnahmendokumentation und Dokumentation der Ergebnisse/Lessons Learned im Verbund eingesetzt.
Zur Unterstützung der Ursachenanalyse für bestehende oder potenzielle Nichtkonformitäten kann die Fehlerliste der FMEA aufgerufen und Fehler ausgewählt werden.
Eine Aktualisierung der Risikoanalyse und -bewertung aufgrund einer Nichtkonformität/Abweichung und abgeleiteter Korrektur- oder Vorbeugemaßnahme kann über die CAPA-Vorgangsnummer und einen Verweis in den CAPA-Vorgang zurückverfolgt werden.
