In der Medizintechnik ist das Technische Risikomanagement entscheidend, um die Sicherheit und Effektivität von medizinischen Geräten und Produkten zu gewährleisten. Es umfasst den Prozess der Erkennung, Analyse, Bewertung und Steuerung von Risiken. Dieser Ansatz ermöglicht es, mögliche Störungen, Ausfälle oder Probleme frühzeitig zu identifizieren und darauf zu reagieren, um die Wahrscheinlichkeit negativer Auswirkungen zu minimieren.

e1ns Technical Risk Management

Vermeidung von kostspieligen Rückrufaktionen

Das Ziel eines jeden Unternehmen ist es, die geplanten Kosten und Markteinführungszeiten einzuhalten und zulassungsrelevante Arbeiten in den Entwicklungsprozess zu integrieren.

Dies erreichen Sie durch eine nachvollziehbare und durchgängige Vernetzung der Benutzeranforderungen und technischen Anforderungen mit der Funktionsstruktur und Systemarchitektur in einem Datenmodell.

Mit e1ns arbeiten Teams noch enger zusammen - ein großer Vorteil für die Erstellung von FMEAs. Ganz gleich, ob es sich um einen FMEA-Spezialisten, einen FMEA-Bearbeiter oder einen Mitarbeiter handelt, der Ergebnisse nutzt oder Aufgaben ausführt. Jede Rolle hat einen auf ihre Aufgaben angepassten Zugang zu den Informationen im Systemmodell.

IHRE VORTEILE

Warum e1ns Risk Management 14971?

Integration des Risikomanagements in die Entwicklungsplanung

  • Integration des Risikomanagements in den Entwicklungsprozess fördert Akzeptanz im Entwicklungsteam
  • Schnelle Ergänzung/Änderung durch zentrale Verwaltung der Daten und Analysen
  • Normenkonformität durch einheitliche Methoden
  • Verkürzte Zulassungsverfahren durch einheitliches Layout für Ausdruck und Freigabeumlauf
  • Effektives Wissensmanagement durch Auswertungen über Datenbankabfragen
  • Sicherheit durch zentrale Maßnahmenüberwachung

Die Möglichkeiten der e1ns Web-Technologie

  • Einfacher Umstieg
  • Zukunftssicheres Arbeiten
  • Verkürzte Entwicklungszeiten
  • Fehlerfreie Produkte
  • Skalierbarkeit
  • Minimierte Kosten

Sicherheit und Zuverlässigkeit als oberstes Ziel

e1ns Design Control

e1ns Risk Management 14971

e1ns Technical Risk Management

Traceability von Anforderungen inkl. V+V

 

 

 

Systemanalyse

 

 

 

Anforderungs- und Funktionsanalyse

 

 

 

Spezifikation (Design-Input/-Output)

 

 

 

Risikoanalyse

 

 

 

Risikograph

 

 

(RA)

 

(FMEA)

Risikobeherrschung

 

 

 

Risikomanagementbericht

 

 

 

Fehleranalyse

 

 

 

FMEA-Formblatt

 

 

 

Maßnahmenverfolgung, Newsletter

 

 

 

Fragenkatalog (Anhang C)

 

 

(optional)

 

Empfohlene Ergänzung für Ihren kompletten Entwicklungsprozess

e1ns Design Control

e1ns Risk Management 14971

e1ns Technical Risk Management

Maßnahmen- und Projektmanagement

 

 

 

Dokumentenmanagement für Ihre Entwicklungsdokumente

 

 

 

Grafische Prozessentwicklung

 

 

 

Grafische Systementwicklung

 

 

 

Prozessberatung

 

 

 

Software- und Methodenschulung

 

 

 

Validierungsunterstützung

 

 

 

V+V: Designverifizierung und Designvalidierung | RA: Risikoanalyse | FMEA: Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse | Optional: Kann bei Bedarf mitgeliefert werden

Sie haben Fragen? Wir sind für Sie da.

Wir helfen Ihnen gerne bei der Beantwortung Ihrer Fragen.

Unsere telefonische Service-Hotline erreichen Sie unter: +49 451 930986-0

Alternativ senden Sie uns Ihre Anfrage auch gern über unser Formular. Wir werden Sie schnellstmöglich mit den gewünschten Informationen kontaktieren.

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