Der Design Control Prozess beschreibt den Ablauf einer Produktentwicklung und liefert die Vorgaben für die technische Produktentwicklung. Über die Systemanalyse wird das zu entwickelnde Produkt durch die Schritte Anforderungsdefinition, Funktionsanalyse, Entwurf logische Architektur und Komponentenspezifikation theoretisch beschrieben und durch die dabei entstehenden Produktmodelle spezifiziert.

e1ns Design Control

Transparente Entwicklungsprozesse für alle Beteiligten

Der Design Control Prozess dient zur Verbesserung der Sicherheit und Effizienz der Medizinprodukteentwicklung. e1ns Design Control fokussiert dabei auf die Traceability von User Needs zum Design Input bis in die Design Validierung.

e1ns Design Control inkl. Systemanalyse arbeitet datenbankbasiert und ermöglicht Wissens- und Vorlagenmanagement sowie Lessons Learned. Die Anwendung erfolgt über den Webbrowser - einfach, komfortabel, verfügbar, vernetzt. Ergebnisse − von der Benutzeranforderung, über die risikominimierende Maßnahme bis zur Produktfunktion und Spezifikation − können per Knopfdruck graphisch in Blockdiagrammen, navigierbaren Netzstrukturen oder Tabellen dargestellt und ausgegeben werden.

Probleme und Wechselwirkungen können so schneller erkannt und gezielt behoben werden. e1ns Design Control unterstützt nicht nur die Neuentwicklung, sondern auch die Änderungen und Weiterentwicklungen von Medizinprodukten.

Die Anwendung von Design Control wird für die Produktentwicklung von Medizinprodukten von der FDA gefordert und genauer definiert in FDA 21 CFR 820.30. In Europa wird dieser Begriff fast identisch in der DIN EN ISO 13485 im Abschnitt 7.3 Design und Entwicklung behandelt.

Mit e1ns Design Control erreichen Sie dieses durch eine nachvollziehbare und durchgängige Vernetzung der Methoden, Daten und Dokumente vom Risikomanagement in die technische Produktentwicklung.

Softwarescreen Design Control

IHRE VORTEILE

Warum e1ns Design Control?

Integration des Risikomanagements in die Entwicklungsplanung

  • Integration des Risikomanagements in den Entwicklungsprozess fördert Akzeptanz im Entwicklungsteam.
  • Schnelle Ergänzungen / Änderungen durch zentrale Verwaltung von Daten und Analysen.
  • Sicherheit durch zentrale Maßnahmenüberwachung.
  • Effektives Wissensmanagement durch grafische Auswertungen und Datenbankanalysen.
  • Verkürzte Zulassungszeiten durch einheitliche und aktuelle Produktakten auf Knopfdruck.

Die Möglichkeiten der e1ns Web-Technologie

  • Einfacher Umstieg
  • Zukunftssicheres Arbeiten
  • Verkürzte Entwicklungszeiten
  • Fehlerfreie Produkte
  • Skalierbarkeit
  • Minimierte Kosten

Sicherheit und Zuverlässigkeit als oberstes Ziel

e1ns Design Control

e1ns Risk Management 14971

e1ns Technical Risk Management

Traceability von Anforderungen inkl. V+V

 

 

 

Systemanalyse

 

 

 

Anforderungs- und Funktionsanalyse

 

 

 

Spezifikation (Design-Input/-Output)

 

 

 

Risikoanalyse

 

 

 

Risikograph

 

 

(RA)

 

(FMEA)

Risikobeherrschung

 

 

 

Risikomanagementbericht

 

 

 

Fehleranalyse

 

 

 

FMEA-Formblatt

 

 

 

Maßnahmenverfolgung, Newsletter

 

 

 

Fragenkatalog (Anhang C)

 

 

(optional)

 

Empfohlene Ergänzung für Ihren kompletten Entwicklungsprozess

e1ns Design Control

e1ns Risk Management 14971

e1ns Technical Risk Management

Maßnahmen- und Projektmanagement

 

 

 

Dokumentenmanagement für Ihre Entwicklungsdokumente

 

 

 

Grafische Prozessentwicklung

 

 

 

Grafische Systementwicklung

 

 

 

Prozessberatung

 

 

 

Software- und Methodenschulung

 

 

 

Validierungsunterstützung

 

 

 

V+V: Designverifizierung und Designvalidierung | RA: Risikoanalyse | FMEA: Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse | Optional: Kann bei Bedarf mitgeliefert werden

Sie haben Fragen? Wir sind für Sie da.

Wir helfen Ihnen gerne bei der Beantwortung Ihrer Fragen.

Unsere telefonische Service-Hotline erreichen Sie unter: +49 451 930986-0

Alternativ senden Sie uns Ihre Anfrage auch gern über unser Formular. Wir werden Sie schnellstmöglich mit den gewünschten Informationen kontaktieren.

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